Máy thử cơ học cấy ghép cột sống cho thiết bị hàn liên thân đốt sống

　　　　　　　　Máy thử cơ học lồng ghép liên thân đốt Kaien là hệ thống thử nghiệm cơ học được thiết kế để đánh giá tính chất cơ học của lồng ghép liên thân đốt, bao gồm mô-men xoắn, uốn, độ cứng, độ bền và tính năng mỏi, nhằm xác định độ tin cậy và an toàn của chúng trong ứng dụng lâm sàng.

　　　　　　　　Là vật cấy ghép y tế được đặt vào cơ thể người và chịu tải sinh lý phức tạp trong thời gian dài, lồng ghép liên thân đốt phải trải qua các thử nghiệm tính năng cơ học nghiêm ngặt trước khi được phê duyệt lưu hành. Theo các tiêu chuẩn trong nước và quốc tế như ASTM F2077 và YY/T 0959, các thử nghiệm cốt lõi được chia thành hai nhóm chính: tĩnh và động. Các hạng mục thử nghiệm cụ thể như sau

1. Thử nén dọc trục

• Mô phỏng trọng lượng cơ thể và tải nén mà cột sống phải chịu ở tư thế đứng thẳng.

• Mục đích thử nghiệm: Đánh giá độ bền nén, độ cứng và độ ổn định của lồng ghép dưới áp lực thẳng đứng, xác minh liệu lồng có bị ép vỡ hoặc sụp đổ trong cơ thể hay không.

• Phương pháp thử nghiệm: Tác dụng tải nén dọc trục lên lồng ghép thông qua tấm ép; ghi lại tải chảy và tải giới hạn.

• Chỉ tiêu chính: Độ cứng, tải chảy, tải giới hạn.

  2. Thử nén - cắt

• Mô phỏng lực cắt xiên tác dụng lên lồng ghép khi cơ thể uốn hoặc xoay.

• Mục đích thử nghiệm: Đánh giá khả năng của lồng ghép chống lại sự trượt và phá hủy do cắt.

• Phương pháp thử: Thường gia tải mẫu thử ở ${45}^{\circ }$45∘ hoặc ${27}^{\circ }$27∘ góc so với trục gia tải.

  3. Thử xoắn

• Mô phỏng mô-men xoắn tác dụng lên vòng cách trong quá trình quay của thân.

• Mục đích thử nghiệm: Đánh giá độ bền và độ cứng của lồng ghép dưới tải xoắn.

• Phương pháp thử nghiệm: Dưới tải trước dọc trục quy định (ví dụ: 100 N cho cột sống cổ, 500 N cho cột sống thắt lưng), tác dụng mô-men xoắn chu kỳ cho đến khi phá hủy.

  4. Thử mỏi động

• Đây là một trong những thử nghiệm quan trọng nhất, được sử dụng để xác minh độ bền lâu dài của trụ cấy ghép.

• Mục đích thử nghiệm: Xác định tuổi thọ mỏi của lồng ghép dưới tải chu kỳ lâu dài (ví dụ: đi bộ, uốn người).

• Phương pháp thử:

  • Gia tải: Thường áp dụng gia tải hình sin ở tần số $0.1\text{ Hz}\sim 5\text{ Hz}$0.1 Hz∼5 Hz (môi trường in vivo thường ≤ $1\text{ Hz}$1 Hz).

  • Số chu trình: Trừ khi có quy định khác, thông thường phải chịu được 5 triệu chu trình mà không bị hỏng do mỏi.

  • Môi trường: Để mô phỏng các điều kiện sinh lý, thử nghiệm thường được tiến hành trong nước muối sinh lý (dung dịch Ringer's) ở ${37}^{\circ }\text{C}$37∘C.

  5. Thử độ lún

• Dựa trên ASTM F2267.

• Mục đích thử nghiệm: Đánh giá liệu lồng ghép có bị lún (chìm) vào thân đốt sống hay không.

• Phương pháp thử nghiệm: Đặt lồng ghép giữa các vật liệu thân đốt sống mô phỏng (ví dụ: khối polyurethane), tác dụng tải nén và đo độ sâu lún.

  6. Thử nghiệm đẩy ra và di chuyển

• Mục đích thử nghiệm: Đánh giá độ ổn định ban đầu của trụ cấy ghép trong cơ thể và ngăn ngừa dịch chuyển sau phẫu thuật.

  7. Thử phục hồi đàn hồi

• Dùng cho lồng phi kim loại hoặc có kết cấu đặc biệt.

• Mục đích thử nghiệm: Đánh giá khả năng phục hồi của lồng ghép sau khi biến dạng và tính tỷ số phục hồi đàn hồi.

  8. Thử nghiệm mỏi xoắn động

• Mục đích thử nghiệm: Đánh giá độ bền dưới tải xoắn theo chu kỳ. Thông thường được gia tải với tỷ số ứng suất là $�=-1$R=−1 (chu trình đảo chiều hoàn toàn) ở tần số lên đến $10\text{ Hz}$10 Hz, với mục tiêu chịu được 5 triệu chu trình.

  
  

Tiêu chuẩn áp dụng

Các thử nghiệm trên phải tuân thủ các tiêu chuẩn ngành sau: